FSMA 204 y la Food Traceability Rule: qué deben conservar los negocios de productos frescos

Qué es la regla, y a quién cubre

El nombre formal de la regla es "Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods". Establece requisitos de registro, más allá de los que ya existen en las regulaciones de la FDA, para quienes fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos de la Food Traceability List (FTL).

También alcanza a alimentos que contienen un alimento listado como ingrediente, siempre que ese alimento listado se mantenga en la misma forma (por ejemplo, fresco) en la que aparece en la lista. Así, un productor, un empacador, una cámara fría, un distribuidor y un importador de un producto fresco listado pueden ser, cada uno, una entidad cubierta por su paso en la cadena.

¿Tu producto está en la Food Traceability List?

La FTL es el conjunto específico de alimentos al que aplica la regla, no todos los productos frescos. Para productos frescos incluye frutas y verduras cortadas frescas y un conjunto definido de hojas verdes frescas: arúgula, hoja baby, lechuga mantecosa, acelga, achicoria, endivia, escarola, hoja verde, lechuga iceberg, kale, hoja roja, pak choi, romana, acedera, espinaca y berro, entre otros artículos listados.

La lista es específica y es la autoridad, así que verifica tu producto exacto contra la FDA Food Traceability List en lugar de suponer. Si nada de lo que manejas está en la lista, los registros adicionales de esta regla no te aplican (aunque tu registro normal ante la FDA sí sigue aplicando).

La fecha de cumplimiento: ahora 20 de julio de 2028

La fecha de cumplimiento original para los requisitos de registro era el 20 de enero de 2026. Desde entonces la FDA ha propuesto extender esa fecha por 30 meses, al 20 de julio de 2028, citando el tiempo que los negocios afectados necesitan para implementar los requisitos y su dependencia de datos precisos de los socios de la cadena de suministro.

Junto con eso, el Congreso instruyó a la FDA, mediante la Continuing Appropriations and Extensions Act of 2026, a no hacer cumplir la regla antes del 20 de julio de 2028, y la FDA ha dicho que tiene la intención de acatar esa instrucción. La conclusión práctica: el plazo se movió, pero los requisitos no, y los negocios a los que mejor les va son los que ya llevan registros a nivel de lote en vez de esperar.

Qué registras en realidad: códigos de lote, eventos y elementos de datos

La regla funciona con tres ideas. Un código de lote de trazabilidad es el identificador que sigue a un lote a través de la cadena. Los Critical Tracking Events (CTEs) son los puntos donde debes conservar registros, como la cosecha, el empaque inicial, el envío, la recepción y la transformación. Los Key Data Elements (KDEs) son las piezas específicas de información que registras en cada evento.

La FDA da ejemplos de KDEs: el código de lote de trazabilidad, la fecha en que se recibió el producto, la fecha en que se envió, y una descripción del producto. El hilo conductor es que cada lote cubierto necesita un registro ininterrumpido desde donde se asignó su código de lote hasta donde salió de tu control, con los KDEs capturados en cada evento y disponibles para la FDA dentro de las 24 horas de una solicitud.

Prepararte sin un proyecto de papeleo

La regla premia a los sistemas que ya asignan un código de lote y capturan el quién, qué, cuándo y dónde en cada paso. Si tus registros viven en carpetas y hojas de cálculo, el hueco suele estar en la transformación, cuando el producto recibido se empaca en cajas nuevas y es fácil perder el vínculo de vuelta al lote de origen.

Fernable mantiene esa cadena automáticamente: cada recepción, corrida de empaque, pallet y despacho está atado a un código de lote de trazabilidad, así que los registros de recepción, transformación y envío que pide la regla son un subproducto de operar el negocio, no un ejercicio de cumplimiento aparte. Cuando se cuestiona un lote, el rastreo de un paso hacia atrás y un paso hacia adelante es una consulta, no una investigación.

Esta guía resume la regla a modo de orientación y no es asesoría legal. Confirma los requisitos vigentes, la Food Traceability List y las fechas de cumplimiento contra las páginas de trazabilidad de la FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) antes de basarte en ellos.