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추적관리 및 리콜
FSMA 204와 Food Traceability Rule: 청과물 업체가 보관해야 할 것
미국 매대에 오르는 청과물을 재배, 포장, 출하, 보관한다면, FDA Food Traceability Rule(식품안전현대화법(FSMA)의 Section 204 규정)이 앞으로 적용받을 기록 보관 기준입니다. 새로운 식품 안전 통제를 요구하는 것이 아니라, 특정 기록을 이력추적 로트 코드에 연결해 보관하도록 요구하여, 오염된 로트를 몇 주가 아닌 몇 시간 안에 공급망 전체에서 추적할 수 있게 하는 것입니다. 대상, 실제로 기록해야 할 내용, 그리고 시기를 안내합니다.
핵심 요약
- 준수 기한은 이제 2028년 7월 20일로, 원래 기한이었던 2026년 1월 20일에서 30개월 미뤄졌습니다. 미국 의회는 FDA에 그 이전까지는 규정을 집행하지 말라고 지시했습니다.
- FDA의 Food Traceability List(FTL)에 있는 식품에만 적용되며, 모든 청과물에 적용되는 것은 아닙니다. 신선 청과물의 경우 신선 절단 과일 및 채소와 특정 신선 잎채소 목록(로메인, 아이스버그, 시금치, 케일, 루꼴라 등)을 의미합니다.
- 대상 업체는 각 Critical Tracking Event(수확, 초기 포장, 출하, 입고, 가공)에서 이력추적 로트 코드에 연결된 끊김 없는 기록을 유지해야 하며, 로트 코드, 입고/출하 날짜, 제품 설명 등의 Key Data Elements를 캡처해야 합니다.
- 기록은 요청 후 24시간 이내에 FDA가 이용할 수 있어야 합니다. 가장 흔한 공백은 가공 단계에서 발생합니다. 입고된 청과물이 새 상자로 재포장될 때 원래 로트로의 연결이 끊깁니다.
규정의 내용과 대상
이 규정의 공식 명칭은 "Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods"입니다. Food Traceability List(FTL)에 있는 식품을 제조, 가공, 포장, 보관하는 자에게 기존 FDA 규정을 넘어서는 기록 보관 요건을 부과합니다.
목록에 있는 식품이 원래 형태(예: 신선)를 유지한 채 재료로 포함된 식품에도 적용됩니다. 따라서 목록에 있는 청과물 품목의 생산자, 포장업체, 냉장 창고, 유통업체, 수입업체 각자가 자신의 단계에서 대상 업체가 될 수 있습니다.
당신의 청과물이 Food Traceability List에 있는가?
FTL은 이 규정이 적용되는 특정 식품 세트이며, 모든 청과물이 아닙니다. 신선 청과물의 경우 신선 절단 과일 및 채소와 정의된 신선 잎채소 세트를 포함합니다. 루꼴라, 베이비 리프, 버터 레터스, 근대, 치커리, 엔다이브, 에스카롤, 그린 리프, 아이스버그 레터스, 케일, 레드 리프, 청경채, 로메인, 소렐, 시금치, 물냉이 등입니다.
목록은 구체적이며 그 자체가 근거이므로, 추정하지 말고 정확한 품목을 FDA Food Traceability List와 대조해 확인하십시오. 취급하는 것이 목록에 없다면 이 규정의 추가 기록은 적용되지 않습니다(단, 일반적인 FDA 기록 보관 의무는 여전히 적용됩니다).
준수 기한: 이제 2028년 7월 20일
기록 보관 요건의 원래 준수 기한은 2026년 1월 20일이었습니다. 이후 FDA는 영향을 받는 업체가 요건을 이행하는 데 필요한 시간과 공급망 파트너의 정확한 데이터에 대한 의존도를 이유로 30개월 연장을 제안해 2028년 7월 20일이 되었습니다.
이와 함께 미국 의회는 Continuing Appropriations and Extensions Act of 2026을 통해 FDA에 2028년 7월 20일 이전까지 이 규정을 집행하지 말라고 지시했으며, FDA는 이 지시를 따를 의사를 밝혔습니다. 실무적으로 정리하면, 기한은 미뤄졌지만 요건은 그대로이며, 기다리기보다 이미 로트 단위 기록을 유지하고 있는 업체가 가장 유리합니다.
실제로 기록해야 할 것: 로트 코드, 이벤트, 데이터 요소
이 규정은 세 가지 개념으로 작동합니다. 이력추적 로트 코드는 로트가 공급망을 거치는 동안 따라다니는 식별자입니다. Critical Tracking Event(CTE)는 수확, 초기 포장, 출하, 입고, 가공 등 기록을 유지해야 하는 지점입니다. Key Data Element(KDE)는 각 이벤트에서 기록해야 하는 구체적인 정보 항목입니다.
FDA가 제시하는 KDE 예시로는 이력추적 로트 코드, 제품 입고일, 출하일, 제품 설명이 있습니다. 핵심은 대상 로트가 로트 코드가 부여된 시점부터 관리를 벗어난 시점까지 끊김 없는 기록을 가져야 하며, 각 이벤트에서 KDE가 캡처되어 요청 후 24시간 이내에 FDA가 이용할 수 있어야 한다는 것입니다.
서류 작업 프로젝트 없이 준비하기
이 규정은 이미 로트 코드를 부여하고 각 단계에서 누가, 무엇을, 언제, 어디서를 캡처하는 시스템에 보상을 줍니다. 기록이 바인더와 스프레드시트에 있다면 공백은 보통 가공 단계에 있습니다. 입고된 청과물이 새 상자로 포장될 때 원래 로트로의 연결을 잃기 쉽습니다.
Fernable은 이 사슬을 자동으로 유지합니다. 모든 입고, 포장 작업, 팔레트, 출하가 이력추적 로트 코드에 연결되므로, 규정이 요구하는 입고, 가공, 출하 기록은 운영의 부산물이지 별도의 규정 준수 작업이 아닙니다. 로트에 의문이 제기되면 한 단계 뒤와 한 단계 앞 추적은 조회 작업이지 수사가 아닙니다.
이 가이드는 방향성 파악을 위해 규정을 요약한 것이며 법률 자문이 아닙니다. 현행 요건, Food Traceability List, 준수 기한은 FDA 식품안전현대화법(FSMA) 이력추적 페이지에서 확인한 뒤 신뢰하십시오.