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包装とコンプライアンス
市場別に見る食品接触材料の規則
カートン、トレー、ライナー、あるいは印刷されたパウチは、その中に入っている間ずっと製品に接触しており、食品安全を規制するあらゆる法域は、その規制を包装材にまで及ぼしています。細部は市場ごとに異なりますが、その骨格は十分に一貫しているため、一度理解してしまえば、どの国のどのサプライヤーに対しても、仕向地ごとに別のルールブックを暗記する必要なく適切な質問ができるようになります。本ガイドではその骨格、すなわち中核となる安全原則、溶出試験とポジティブリストの仕組み、誰がどの書類を発行すべきか、再生材料や印刷包装で見落とされがちな細部、そして書類がない場合に実際に何が起きるかを取り上げます。
重要ポイント
- ほぼすべての食品接触規制は同じ原則に基づいています。材料は、健康を害する量、あるいは食品の味、匂い、組成を変えてしまう量で、その構成成分を食品に移行させてはならないというものです。溶出試験、ポジティブリスト、適合宣言書といったその他すべては、この原則が満たされていることを証明するための仕組みにすぎません。
- 適合宣言書は、梱包業者や輸出業者ではなく、材料や物品の製造者が発行するものであり、それが試験された対象の具体的な食品タイプ、温度、接触時間を明記していなければなりません。そうした詳細を欠く宣言書は何の証拠にもなりません。
- 再生材料、インク、接着剤、コーティングは基材ポリマーの承認範囲の外にあり、それぞれ独自の審査対象になります。同じ仕様のバージンPETなら通るような場合でも、再生PETトレーは不合格になることがあります。
- 書類の不備は通常は安全上の不備ではなく事務上の不備ですが、国境ではそのように扱われます。材料自体が試験に通っていたかどうかにかかわらず、宣言書が欠けているだけで出荷は保留、サンプリング、あるいは拒否されます。
すべての規制が共有する1つの原則
国ごとの細部を取り除くと、どこの食品接触規制も1つの試験に基づいています。材料や物品は、人の健康を害しうる量で、あるいは食品の組成、味、匂いに許容できない変化をもたらす量で、その構成成分を接触する食品に移行させてはならないというものです。欧州連合、米国、英国、中国、その他ほとんどの主要市場の規制当局は、執行の仕組みは異なっていても、この義務をほぼ同じ言葉で定めています。
この枠組みは、下流の要件が実際に何のために存在するのかを教えてくれます。溶出限度値は、この原則のうち健康被害の側面に測定可能な数字を与えます。ポジティブリストは使用が許可された物質をあらかじめクリアしておくことで、サプライヤーが原材料ごとにゼロから安全性を証明する必要をなくします。適合宣言書は、下流の全員、コンバーター、梱包業者、輸出業者、輸入業者が、自ら試験を繰り返すのではなく他者の試験結果に頼れるようにします。これらはどれも独立した障壁ではなく、同じ原則を3通りの形で扱ったものにすぎません。
パックハウスや輸出業者にとって実務上の結論はこうです。見慣れない書類や試験結果に出会ったら、それがこの中核原則のどの部分を証明しているのかを問うことです。溶出試験の結果は移行した量を示します。ポジティブリストの引用は、その物質がその用途向けにあらかじめ承認されていることを示します。宣言書は、その材料について直接の知識を持つ誰かが、両方に自分の名前を懸ける意志があることを示します。この3つのいずれも果たしていない書類は、有用な仕事をしていません。
溶出限度値と、試験が実際にどう行われるか
溶出とは、包装から食品への物質の移行のことであり、推定ではなく測定によって求められます。研究所は、包装材料のサンプルを、食品の化学的挙動を模した液体であるフードシミュラント(脂肪性食品、水性食品、酸性食品はそれぞれ異なる方法で模擬されるのが一般的です)に、製品の実際の賞味期限と取り扱いを模した一定の時間・温度条件下でさらします。その後、研究所は、食品接触表面積の単位あたり、あるいは食品1キログラムあたりで、ある物質がどれだけ材料からシミュラントへ移行したかを測定します。
通常、2種類の限度値が適用されます。全体溶出限度値は、移行しうるすべての物質の総質量に上限を設けるもので、材料がそもそも安定したバリアとして機能しているかどうかを大まかに確認するものです。個別溶出限度値は個々の物質に上限を設けるもので、健康影響が生じるとされる水準よりかなり低く、安全マージンを見込んで設定されます。ある物質独自の上限が、全体予算に占めるその物質の取り分よりも厳しければ、材料は全体限度値には合格していても、その特定の物質では不合格になることがあります。
これが実務上重要なのは、溶出限度値が包装一般に対してではなく、特定の食品タイプおよび特定の時間・温度条件に対して試験されるためです。2週間の接触期間にわたる冷蔵の低脂肪農産物向けに承認されたトレーが、まったく同じサプライヤーのまったく同じポリマーであっても、高温充填の高脂肪ソースを6か月間保持する用途に自動的に承認されるわけではありません。自社製品の充填温度、脂肪分、または保管期間が、サプライヤーが試験した条件と有意に異なる場合は、既存の試験が自社の用途をカバーしているのか、新たな試験が必要なのかを直接確認してください。これは、サプライヤーの書類とバイヤーの実際のリスクとの間で最もよく見られるギャップです。
ポジティブリスト:何をクリアし、何をクリアしないか
ポジティブリストとは、規制当局が食品接触材料での使用を承認した物質の一覧であり、通常はプラスチックの製造に使われるモノマー、添加剤、加工助剤を対象とし、各項目には最大使用量、特定の食品タイプへの制限、あるいは多層材料の特定の層のみでの使用を求める条件などが付されています。ある物質が該当するリストに載っていない場合、あるいはその掲載に付された条件の外で使用されている場合、溶出試験の結果にかかわらずその材料は不適合となります。
ポジティブリストが主にプラスチックを対象としているのは、プラスチックが化学的に最もばらつきの大きいカテゴリーであり、規制当局が事前にスクリーニングできる幅広いモノマーや添加剤から構成されているためです。紙・板紙、金属、ガラス、セラミックといった他の材料は、網羅的な物質リストよりも、一般的な安全性やGMP(適正製造規範)要件を通じて規制されることが多いものの、これらの材料に施されるコーティングや印刷は、コーティングやインク自体がプラスチックまたは樹脂系の物質であるため、プラスチック向けの物質規制の枠組みに戻って扱われることがよくあります。
具体例で見てみましょう。あるコンバーターが、酸素バリア性を高める添加剤を使った新しいバリア層を農産物用ライナーに提案したとします。この添加剤は、試験すれば個別溶出限度値の範囲内に十分収まる水準でしか移行しない可能性がありますが、それでも初日から不適合になりうるのです。材料がサプライヤーの前回の承認審査以降に再配合されたために、その物質が該当するポジティブリストにまだ載っていない場合です。だからこそ、溶出試験だけを引用し、材料の全物質構成のポジティブリスト適合状況に一切言及しない適合宣言書は不完全なのです。配合中の意図的に添加されたすべての物質、基材ポリマーだけでなく、が、必要な食品カテゴリーと接触条件に対して承認済みかどうかをサプライヤーに確認してください。
適合宣言書:誰が発行し、何を記載すべきか
適合宣言書は、配合について直接の知識を持つ当事者である食品接触材料または物品の製造者が発行するものであり、流通業者でも、単に印刷またはラミネート加工を行っただけのコンバーターでも、それを使用する梱包業者でもありません。多段階のサプライチェーンでは、コーティングの追加、層のラミネート、印刷など、材料に意味のある変更を加える各段階が、自身が追加した内容をカバーする独自の宣言書を発行し、上流のサプライヤーから受け取った宣言書を参照すべきです。何も手を加えていない3社のコンバーターを経て、内容が変わらないまま渡された単一の宣言書は、そのサプライチェーンの誰も、各工程を経た後にその材料がなお適合しているかを実際に検証していないことを示す危険信号です。
使い物になる宣言書には、最低限、次の項目が記載されている必要があります。それがカバーする具体的な材料または物品(製品コードや仕様によるもので、一般的な説明ではないこと)。脂肪性、水性、アルコール性、乾燥性など、適合すると評価された食品タイプおよび食品カテゴリー。評価対象とされた使用時の時間・温度条件。適用される制限や個別溶出限度値、および材料がそれらを満たしているという確認。そして、発行主体の身元、署名または正式な承認、妥当な期間内の日付、特定の配合バージョンとの紐付けです。食品タイプと使用条件の欄が欠けた宣言書は、実質的にマーケティングレターであってコンプライアンス文書ではありません。読み手が自社の実際の用途に対する材料の適合性を確認する手がかりが何もないからです。
宣言書は、商品が出荷された後ではなく、包装の発注を確定させる前に求めてください。サプライヤーはこの書類を保管しているのが通常であり、見積もり段階での依頼にコストはかかりません。一方、コンテナがすでに港を出た後、税関職員やバイヤーの品質チームから求められてから依頼すると、数日、時には出荷そのものを失うことになります。
再生材料:なぜ追加の審査を受けるのか
再生材料には、バージン材料にはない汚染履歴が伴います。そのプラスチックが以前どのように使われていたか、何を保持していたか、どのように回収されたか、そしてどのような洗浄・除染工程を経て食品グレードの樹脂に戻されたか。これらすべてが、バージン材料に対する通常の溶出試験では決して遭遇しないような未知または意図しない物質が、ある水準で存在しうるかどうかに影響します。規制当局は一般的に、通常の溶出試験に加えて、除染工程そのものを別途評価し、多くの規制枠組みでは正式に承認することを求めることで対応しています。
実務上の結果として、再生材料を使ったトレーやライナーは、単に価格が安くサステナビリティの訴求が付いた、同等のバージン材料製品のバリエーションではありません。通常は独自の裏付けファイルが必要です。使用されたリサイクル工程の証拠、原料の出所の証拠、そして完成品をバージン樹脂と一般的に同等のものとして扱うのではなく、再生材料そのものを対象とした宣言書です。その裏付けファイルを提出できず、ポリマー種別に対する一般的な宣言書しか持たないサプライヤーは、マーケティング資料が何を主張していようと、再生材料製品が適合していることを実際には示せていません。
サステナビリティを理由に再生包装への切り替えを検討しているパックハウスは、これに十分なリードタイムを見込んでください。追加の書類、そして場合によってはリサイクル工程に対する追加の承認手続きは、単なる形式ではなく、新しい再生材料サプライヤーの適格性確認において最も時間のかかる工程になることが多く、それは調達や価格交渉よりも長くかかります。
インク、接着剤、そしてカートンの外面がなぜ重要なのか
印刷と接着剤の多くは包装の非食品接触面、カートンの外面、瓶のラベル、フレキシブルパウチの外側の印刷などに使われるため、製品に一切触れないから規制対象外だと考えがちです。しかし規制対象外ではありません。インクの成分や接着剤の成分は、基材そのものを通じて移行することがあります。外側の印刷層から段ボールや薄いフィルムを通って内側の食品接触面へ、通常セットオフまたは貫通移行と呼ばれる経路です。規制当局はこの経路を実際の溶出経路として扱い、独自の管理を求めます。特に光開始剤や溶剤を含むインクではその傾向が強くなります。
これは実務上よくある見落としです。コンバーターは食品グレードの板紙やフィルムを調達し、それについては完全な書類を揃えていながら、表面印刷は見た目だけの問題で対象外だという前提のもと、食品接触適合性が一切評価されていない一般的な商業用インクや接着剤で印刷やラミネートを施してしまうのです。基材そのものは完全に適合していたとしても、完成したカートンは不合格になりえます。印刷層が完成した物品の一部になった以上、その溶出挙動が一度も特性評価されていないからです。
新しいカートン、パウチ、あるいはラベル付き容器のサプライヤーを適格性確認する際は、使用されているインクと接着剤が食品接触に適したものかどうか、そして未印刷の基材だけでなく、完成した印刷済みの物品自体が評価または試験されているかどうかを具体的に確認してください。未印刷の板紙だけをカバーする宣言書は、実際に充填する製品をカバーする宣言書ではありません。
書類がない場合、国境で何が起きるか
食品接触に関する書類の欠落は、圧倒的な割合で、材料が実際に安全ではないことの証拠ではなく、単なる事務上の不備です。しかし税関や輸入食品安全当局は、検査の時点でこの2つを区別できないのが一般的であり、既定の対応として、書類のない材料を安全とみなすのではなく未検証として扱います。実務上の結果は、出荷がどう分類されるかによって段階的に変わります。書類提出待ちでの保留、輸入者の費用とスケジュールでのサンプリングおよび検査試験の要求、あるいはより深刻なケースでは、当局が認める期限内に書類を提出できなければ出荷の拒否または廃棄です。
現実的なシナリオを考えてみましょう。あるパックハウスが、新しいサプライヤーから調達したトレーに冷蔵農産物を詰めて出荷します。輸出書類には商業送り状と植物検疫証明書が含まれていますが、トレー材料の適合宣言書は含まれていません。輸出側の誰も、出荷前にそれを依頼することを思いつかなかったからです。仕向港では、包装に関する定型の書類チェックを行っている検査員がその欠落に気づきます。製品自体はまずまったく問題ありません。トレーはごくありふれた、広く使われている食品グレードのポリマーで作られたものです。しかし出荷は保留キューに留め置かれ、輸入者はトレー製造業者に緊急の宣言書発行を依頼して奔走することになります。賞味期限が短い冷蔵農産物にとって、その遅延は、最終的に通関できたとしても、出荷そのものの価値を上回るコストになりかねません。
解決策は技術的なものではなく手続き上のものです。食品接触に関する宣言書を、最初の発注前に依頼・確認し、材料の配合が変更されるたびに更新し、国境で求められてから対応するのではなく、当然の出荷書類の一部として添付するという、包装サプライヤーの適格性確認ファイルの標準項目として扱うことです。
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