FSMA 204とFood Traceability Rule:青果物事業者が保持すべき記録

この規則の内容と、対象となる事業者

この規則の正式名称は「Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods」です。Food Traceability List(FTL)に掲載された食品を製造、加工、梱包、または保管する事業者に対し、既存のFDA規制を超えた記録保持義務を定めています。

この規則はまた、リスト掲載食品を原材料として含む食品にも及びますが、その原材料がリスト上に記載されているのと同じ形態(例えば生鮮)を保っている場合に限られます。つまり、リスト掲載の青果物を扱う生産者、梱包業者、冷蔵倉庫、卸売業者、輸入業者はそれぞれ、サプライチェーンの自らの工程において対象事業者となり得ます。

あなたの青果物はFood Traceability Listに掲載されているか

FTLはこの規則が適用される特定の食品群であり、すべての青果物が対象ではありません。生鮮青果物については、カット済みの生鮮果物・野菜、そして定義された生鮮葉物野菜群、アルグラ、ベビーリーフ、バターレタス、チャード、チコリー、エンダイブ、エスカロール、グリーンリーフ、アイスバーグレタス、ケール、レッドリーフ、パクチョイ、ロメイン、ソレル、ほうれん草、クレソンなどが含まれます。

このリストは具体的であり、判断の基準となるものです。推測に頼らず、自社が扱う品目を実際にFDAのFood Traceability Listと照合しましょう。取り扱う品目がどれもリストに掲載されていない場合、この規則が定める追加記録義務は適用されません(ただし通常のFDA記録保持義務は引き続き適用されます)。

コンプライアンス期限:現在は2028年7月20日

記録保持義務の当初のコンプライアンス期限は2026年1月20日でした。その後FDAは、対象事業者が要件を実装するために必要な時間と、サプライチェーンパートナーからの正確なデータへの依存を理由に、この期限を30か月延長して2028年7月20日とすることを提案しました。

これに加えて議会は、Continuing Appropriations and Extensions Act of 2026を通じてFDAに対し、2028年7月20日より前は規則を施行しないよう指示しており、FDAはこの指示に従う意向を示しています。実務上の教訓は、期限は動いたが要件は変わっていないということです。最も有利な立場に立つのは、待つのではなくすでにロット単位の記録を保持している事業者です。

実際に記録すべき内容:ロットコード、イベント、データ要素

この規則は3つの考え方に基づいて機能します。トレーサビリティロットコードは、ロットがサプライチェーンを通過する際に付随する識別子です。Critical Tracking Events(CTEs)は、収穫、初回梱包、出荷、受領、加工など、記録を保持しなければならない時点です。Key Data Elements(KDEs)は、各イベントで記録すべき具体的な情報項目です。

FDAが示すKDEの例には、トレーサビリティロットコード、製品を受領した日付、出荷した日付、製品説明などがあります。共通する原則は、対象となるすべてのロットが、ロットコードが割り当てられた時点から自社の管理下を離れる時点まで途切れない記録を持つ必要があるということです。各イベントでKDEを記録し、FDAからの要求後24時間以内に提供できる状態にしておかなければなりません。

書類作業のプロジェクト化なしに準備を整える

この規則は、すでにロットコードを割り当て、各工程で「誰が、何を、いつ、どこで」を記録しているシステムに有利に働きます。記録がバインダーやスプレッドシートに存在している場合、抜け漏れは通常加工の段階で発生します。入荷した青果物が新しいカートンに梱包される際、元のロットとの紐付けが容易に失われるからです。

Fernableはこのチェーンを自動的に維持します。すべての入荷、梱包バッチ、パレット、出荷がトレーサビリティロットコードに紐づけられるため、この規則が求める受領、加工、出荷の記録は、事業運営の副産物として自然に生まれ、別途のコンプライアンス作業にはなりません。ロットについて問い合わせがあった際、一段階後方・一段階前方の追跡は調査ではなく照会作業になります。

本ガイドはこの規則を概要として要約したものであり、法的助言ではありません。実際に依拠する前に、現行の要件、Food Traceability List、コンプライアンス期限については、FDAのFood Safety Modernization Act(FSMA)トレーサビリティページで必ず確認してください。