FSMA 204の記録保持:CTEとKDEをロット単位のシステムにマッピングする

7つのCritical Tracking Event

21 CFR 1.1310は、Critical Tracking Event(CTE)を、Harvesting、Initial Packing前のCooling、raw agricultural commodityのInitial Packing、漁船からの食品のFirst Land-Based Receiving、Shipping、Receiving、Transformationを含むサプライチェーン上のイベントと定義しています。これは7つの異なるイベントであり、それぞれに固有のKDE要件があります。Harvesting(raw agricultural commodityを生育場所から取り出し、食品として使用するために準備すること)、Cooling(Initial Packing前の能動的な温度低下、水冷、氷詰め、強制送風冷却、真空冷却など)、Initial Packing(raw agricultural commodityを初めて梱包すること)、First Land-Based Receiving(漁船から直接食品を受け取ること、水産物固有のイベント)、Shipping(場所間の輸送を手配すること、同一企業内の異なる住所間の移動を含む)、Receiving(Shippingの対になるイベント)、そしてTransformation(食品またはその包装を製造、加工、あるいはその他の方法で変化させること。産出物自体がFood Traceability List上の食品である場合を指し、混合、再梱包、再ラベル貼りも含まれます)です。

Key Data Element:各イベントで実際に記録する内容

KDEはCTEに応じて変化します。HarvestingとCoolingでは、場所と品目/品種の詳細、数量と単位、農場または栽培エリアの位置(または養殖容器の名称)、そして日付を保持し、その大部分(自社の参照文書の詳細を除く)を最初にInitial Packingを行う相手に提供します。Initial Packingでは、Traceability Lot Codeを割り当て、何を受領し、どこから来て、何を産出したかを、HarvestingとCoolingを行った当事者の情報を参照しながら記録します。First Land-Based Receiving(水産物)も同様に機能し、漁の日付と場所が追加されます。

ShippingとReceivingはより軽量ですが、依然として具体的です。TLC、数量と単位、製品の説明、相手方の所在地、自社の所在地、日付、そしてTLCが最初に割り当てられた場所(またはその参照)です。なお、Shippingは初回のInitial Packing前のraw agricultural commodityには適用されません。Transformationは最も関与の大きいイベントです。投入物として使用したトレーサビリティロットごとに、そのTLC、内容、使用量を記録し、産出された新しい食品については新しいTLCを割り当て、変化がどこでいつ起きたかを記録します。

Traceability Lot Code:変わるとき、変わらないとき

Traceability Lot Codeは記述子であり、FDAは特定の形式を義務付けていません。これは、それを割り当てた当事者(「TLCの発生元」)の記録内で、ロットを一意に識別するために使用されます。規則は、新しいTLCをいつ割り当てなければならないかについて厳密です。すなわちInitial Packing、水産物向けのFirst Land-Based Receiving、またはTransformationの時点です。これら3つのイベント以外では、新しいTLCを設定してはならず、つまりロットのコードは、次のTransformationによってリセットされるまで、後続のすべてのShippingおよびReceivingイベントを通じて固定されたままになります。自社の在庫システムがすべての出荷を新しいロットとして扱っている場合、それはこの規則の下でFDAが実際に定めるロットの境界と食い違っています。存在しないものと想定するのではなく検証ルールとして組み込む価値がある例外が1つあります。TLCの割り当てを免除されていた上流の当事者(小売業者や飲食店ではない)から受領した場合、受領者であるあなた自身がその時点でTLCを割り当てなければなりません。これは上記の3イベントのリストだけではカバーされない4つ目のトリガーです。

Traceability Planは常に必要な別個の文書

CTE/KDEの記録そのものとは別に、対象となるすべての事業者はTraceability Plan(21 CFR 1.1315)を維持しなければなりません。これには、記録を維持する手順(その形式と保管場所を含む)、自社のどの食品がFood Traceability Listに掲載されているかをどう特定するか、該当する場合はTLCをどう割り当てるか、この計画に関する問い合わせ先として指定された担当者、そして(卵を除く)対象食品を栽培または飼育している場合は、各圃場または栽培エリアを地理座標とともに示す農場地図、または各養殖容器を記載します。この計画は自社の慣行が変わるたびに更新する必要があり、更新のたびに以前のバージョンを2年間保持しなければなりません。

形式:紙で構わず、FDAが義務付けるデータ標準は存在しない

記録は、紙または電子の原本、あるいは真正な複写として保持することができ、電子記録を一律に義務付けるものはありません。電子形式が義務となる唯一の場面は、FDAが食中毒のアウトブレイクやリコールの際に記録を緊急に必要とする場合です。この場合、通常は並べ替え可能な電子スプレッドシートとして提出しなければなりませんが、小規模事業者(平均年間売上高が$250,000未満の農場、または売上高が$1 million未満のその他の事業者)は、そのスプレッドシート固有の要件を免除され、電子または別の形式の紙で記録を提出することができます。記録は単一のシステムに存在する必要はなく、通常の業務の過程ですでに保持されている既存の業務記録も、必要なKDEで補完され、Traceability Planがその所在を説明していれば十分です。

FDAは、FSMAが特定の技術やデータ形式をこれらの記録に対して規定する権限を自らに与えていないことを明言しています。これは業界が独自に標準化すべき領域として残されています。GS1 USのトレーサビリティ標準(GTIN、GLN、SSCC、EPCIS)は、TLCと所在地の説明を相互運用可能な形で構造化するための、業界標準に最も近い答えですが、詳細な実装ガイダンスは無料公開ではなく有料コースの中にあります。

FDA自身がロット単位の追跡が困難になると述べている箇所

FDAが2026年6月に発表した、まさにこの問題に関するdiscussion paperは、明示的に最終ガイダンスではないものの、この規則が実務上どこで困難になるかについて最も直接的な一次情報源による認識です。今すぐ設計に織り込んでおく価値のある、いくつかの未解決の摩擦点を挙げています。配送センターにおけるロットの混在(混在ロットのパレットやピックスロットでの混在はケース単位のスキャンを要する可能性があり、FDAは倉庫管理システムのロジックから推測されるTLCが正確な取得の代替となり得るかを検討中です)、「eaches」(ケースが開封された後に個別に販売される商品で、TLCは通常アイテムではなくケースに印字されています)、そして複数拠点にまたがるTransformation(複数の小売拠点に食品を出荷するセントラルキッチンなど)です。これらのいずれについても、まだ確定した答えはありません。自社の業務がこれらのいずれかに関わる場合は、最終的なガイダンスがより軽量なアプローチを追認すると想定するのではなく、最低限以上の粒度を捉えられるようシステムを構築してください。

執行:FDAによる罰金はないが、現実の結果は伴う

FDAは、この記録保持規則の違反に対して罰金を科す権限を自らが持たないことを明確に述べています。FDAが実際に持っているのは、記録保持違反はFood, Drug and Cosmetic Actの下でのprohibited actであるという点であり、まずはUntitled LetterまたはWarning Letterを通じて、それが機能しない場合は民事の差止命令または刑事訴追を通じて執行されます。また、同一の記録不備について、サプライチェーン内の複数の事業者が同時に責任を問われることがあります。農場はこのprohibited actによる執行の仕組みから特に除外されていますが、それでも根底にある記録保持義務自体は負っています。これとは別に、米国向けに販売する輸出業者にとってより直接的に関係するのは、トレーサビリティの記録保持要件が満たされていないと見なされた場合、食品が国境で輸入を拒否され得るという点です。これがFTL食品を米国市場に出荷するすべての事業者にとって、この規則が持つ実務上の実効性です。