FSMA 204 và Quy tắc Truy xuất Nguồn gốc Thực phẩm: những gì doanh nghiệp nông sản phải lưu giữ

Quy tắc này là gì, và ai bị ảnh hưởng

Tên chính thức của quy tắc này là "Yêu cầu về Hồ sơ Truy xuất Nguồn gốc Bổ sung cho Một số Thực phẩm Nhất định". Nó thiết lập các yêu cầu lưu trữ hồ sơ, vượt ra ngoài những gì đã có trong các quy định của FDA, cho những người sản xuất, chế biến, đóng gói, hoặc lưu trữ các thực phẩm trong Danh sách Truy xuất Nguồn gốc Thực phẩm (FTL).

Nó cũng bao gồm các thực phẩm chứa một thực phẩm nằm trong danh sách như một thành phần, miễn là thực phẩm đó vẫn giữ nguyên hình thức (ví dụ, tươi) như khi xuất hiện trong danh sách. Vì vậy, một người trồng, một nhà đóng gói, một kho lạnh, một nhà phân phối, và một nhà nhập khẩu của một mặt hàng nông sản trong danh sách đều có thể là một thực thể bị điều chỉnh tại khâu của mình trong chuỗi.

Nông sản của bạn có nằm trong Danh sách Truy xuất Nguồn gốc Thực phẩm không?

FTL là tập hợp cụ thể các thực phẩm mà quy tắc này áp dụng, không phải mọi loại nông sản. Đối với nông sản tươi, danh sách bao gồm trái cây và rau củ đã cắt tươi và một tập hợp rau lá xanh tươi được xác định: arugula, lá non, xà lách bơ, cải cầu vồng, rau diếp xoăn, rau diếp escarole, xà lách xanh, xà lách iceberg, cải xoăn, xà lách đỏ, cải thìa, romaine, chua me, rau bina, và cải xoong, cùng các mặt hàng khác trong danh sách.

Danh sách này rất cụ thể và là căn cứ chính thức, nên hãy kiểm tra chính xác hàng hóa của bạn với Danh sách Truy xuất Nguồn gốc Thực phẩm của FDA thay vì giả định. Nếu không có gì bạn xử lý nằm trong danh sách, các hồ sơ bổ sung trong quy tắc này không áp dụng cho bạn (mặc dù việc lưu trữ hồ sơ thông thường với FDA vẫn áp dụng).

Ngày tuân thủ: hiện là 20 tháng 7 năm 2028

Ngày tuân thủ ban đầu cho các yêu cầu lưu trữ hồ sơ là 20 tháng 1 năm 2026. Kể từ đó, FDA đã đề xuất kéo dài ngày đó thêm 30 tháng, đến 20 tháng 7 năm 2028, viện dẫn thời gian mà các doanh nghiệp bị ảnh hưởng cần để triển khai các yêu cầu và sự phụ thuộc của họ vào dữ liệu chính xác từ các đối tác trong chuỗi cung ứng.

Cùng với đó, Quốc hội đã chỉ đạo FDA, thông qua Đạo luật Phân bổ Ngân sách Liên tục và Gia hạn năm 2026, không thực thi quy tắc này trước ngày 20 tháng 7 năm 2028, và FDA đã tuyên bố có ý định tuân thủ chỉ đạo đó. Kết luận thực tế: hạn chót đã lùi lại, nhưng các yêu cầu thì không, và những doanh nghiệp làm tốt nhất là những doanh nghiệp đã lưu giữ hồ sơ cấp lô thay vì chờ đợi.

Những gì bạn thực sự cần ghi lại: mã lô, sự kiện, và các yếu tố dữ liệu

Quy tắc này hoạt động dựa trên ba khái niệm. Mã lô truy xuất nguồn gốc là mã định danh theo một lô xuyên suốt chuỗi. Các Sự kiện Theo dõi Trọng yếu (CTE) là những điểm mà bạn phải lưu giữ hồ sơ, chẳng hạn như thu hoạch, đóng gói ban đầu, gửi hàng, nhận hàng, và chuyển đổi. Các Yếu tố Dữ liệu Chính (KDE) là những thông tin cụ thể bạn ghi lại tại mỗi sự kiện.

FDA đưa ra các ví dụ về KDE: mã lô truy xuất nguồn gốc, ngày nhận sản phẩm, ngày gửi sản phẩm, và mô tả sản phẩm. Điểm xuyên suốt là mọi lô bị điều chỉnh cần một hồ sơ liên tục không đứt đoạn từ nơi mã lô của nó được gán cho đến nơi nó rời khỏi tầm kiểm soát của bạn, với các KDE được ghi nhận tại mỗi sự kiện và sẵn sàng cung cấp cho FDA trong vòng 24 giờ kể từ yêu cầu.

Chuẩn bị mà không cần một dự án giấy tờ

Quy tắc này thưởng cho các hệ thống đã gán mã lô sẵn và ghi lại ai, cái gì, khi nào, và ở đâu tại mỗi bước. Nếu hồ sơ của bạn nằm trong sổ giấy và bảng tính, lỗ hổng thường ở khâu chuyển đổi, khi nông sản nhận vào được đóng gói vào thùng carton mới và mối liên hệ ngược về lô nguồn dễ bị mất.

Fernable tự động duy trì chuỗi đó: mỗi lượt nhận hàng, lượt đóng gói, pallet, và gửi hàng đều gắn với một mã lô truy xuất nguồn gốc, nên các hồ sơ nhận hàng, chuyển đổi, và gửi hàng mà quy tắc yêu cầu là sản phẩm phụ của việc vận hành hoạt động, không phải một công việc tuân thủ riêng biệt. Khi một lô bị đặt nghi vấn, việc truy xuất một bước lùi và một bước tiến là một thao tác tra cứu, không phải một cuộc điều tra.

Hướng dẫn này tóm tắt quy tắc mang tính định hướng và không phải là tư vấn pháp lý. Hãy xác nhận các yêu cầu hiện hành, Danh sách Truy xuất Nguồn gốc Thực phẩm, và ngày tuân thủ với các trang truy xuất nguồn gốc của Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA) của FDA trước khi dựa vào chúng.